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REVOLUTION DEUTSCH
45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG
VORSICHT:
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK:
Der Revolution-Katheter ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
der Koronararterien vorgesehen. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist
bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in
Frage kommen.
BESCHREIBUNG:
Der IVUS-Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution 45MHz besteht aus
zwei Hauptbauteilen, dem Bildgebungskern und dem Kathetertubus. Der
Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten: dem distalen Abschnitt mit
einem 0,36-mm-kompatiblen F/X-Anschluss (0,014 Zoll), dem proximalen
Abschnitt (einlumig) und dem Teleskopabschnitt.
Der distale und proximale (einlumige) Abschnitt bilden die „Arbeitslänge” des
Katheters, der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb des Führungskatheters.
Durch den Teleskopschaft (-abschnitt) kann der Bildgebungskern linear um
bis zu 150 mm vorangeschoben bzw. zurückgezogen werden. Die
ent-sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende
des Führungsdrahtausgangs bis zum proximalen Ende des Fensterbereichs
des distalen Abschnitts.
Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel
von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach außen gerichteten
45MHz-Ultraschall-Transducer versehen ist. Mit Hilfe einer elektro-
mechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende wird die
Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM-
Katheter-Schnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebs-
einheit und einer elektrischen Verbindung, die mit einem In-Vision Imaging
System oder einem s5 Imaging System verwendet werden.
Ein Spülausgang mit Einwegventil (Abb. 1) dient zur Entfernung der anfäng-
lich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss vor dem Gebrauch mit
heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die
Ultraschallbildgebung erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt. Mit
Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im
Katheter gehalten.
Der Kathetertubus verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem
proximalen Ausgang, der 2 cm vom distalen Ende entfernt ist (Abb. 1). 0,5
cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte (RO) Markierung in den
Kathetertubus eingebettet. Außerdem befindet sich bei 100 cm am Katheter-
tubus ein Einführungstiefenindikator, der für femorale Anwendungen vor-
gesehen ist.
Der Katheter ist für die Verwendung zusammen mit dem bildgebenden
System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher oder den bildgebenden
Systemen Volcano s5 und Volcano s5i vorgesehen. Bitte konsultieren Sie
das Bedienungshandbuch des Systems.
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieses Gerät ist derzeit nicht zur Anwendung in zerebralen oder peripheren
Gefäßen geeignet. IVUS Imaging-Katheter zur Bildgebung sind in Fällen
kontra-indiziert, wo die Einführung eines Katheters eine Bedrohung der
Patientensicherheit darstellt. Die Kontraindikationen umfassen: Bakteriämie
oder Sepsis, schwerwiegende Störungen des Blutgerinnungssystems,
Nichteignung des Patienten für eine Bypass-Operation der Koronararterien
(CABG), Nichteignung des Patienten für eine perkutane transluminale
Koronarangioplastie (PTCA), schwere hämodynamische Instabilität oder
Schock, Spasmus der Koronarterien sowie vollständiger Verschluss.
NEBENWIRKUNGEN:
Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen
an der Eintrittsstelle, Verletzungen der Gefäßwand, Gefäßthrombosen und
periphere Embolien aufgetreten.
WARNHINWEISE:
• Die Anwendung der Revolution-Katheter sollte Spezialisten vorbehalten
sein, die mit den für dieses Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in
ihrer Durchführung geschult sind.
• Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran. Der Katheter
darf niemals mit Gewalt in Lumina eingeführt werden, die schmaler sind
als der Kathetertubus, oder gewaltsam durch enge Stenosen geführt
werden.
• Bei Verwendung von Geräten mit kurzem Monorail muss besonders
vorsichtig vorgegangen werden. In diesen Fällen kann ein Vorschub des
Gerätes distal zu einem entfalteten Stent dazu führen, dass der
Führungsdraht an die Stentverstrebungen gerät.
• In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss
beim Rückzug des Gerätes besonders vorsichtig vorgegangen werden, um
ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des
Führungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters
und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende
Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen werden, wenn
Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht vorliegen oder wenn beim
Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist. In diesen Fällen
schieben Sie den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und
entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter röntgenologischer
Beobachtung.
• Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines
Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann
beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand
anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben
des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss darauf
geachtet werden, dass der Katheter nur langsam aus einem Gefäß, das
einen Stent enthält, entfernt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Das Revolution-Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument
und entsprechend zu handhaben. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind
immer zu beachten:
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO
(Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere
beschädigt ist. Wenden Sie sich bei Schäden an Ihren Vertreter der
Volcano Corporation.
• Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie
das Produkt vor dem Gebrauch. Nicht benutzen, falls die Salzlösung auch
aus anderen Teilen außer der Belüftungsöffnung im Einschienenabschnitt
austritt.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Gerät beschädigt
werden, oder es kann zu Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die
wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen
können.
Fig. 1
Einweg-Luer
Teleskopabschnitt
Rückzugkänge
150 mm
Proximaler Schaft
109 cm
Usable Length
135 cm
Monorail
23mm
RO-Markierung
3.5F
3.2F