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• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht
auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter
anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den
anderen übertragen werden können. Eine Kontamination des Geräts kann
zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.
• Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender
vorgesehen ist. Nehmen Sie an keinerlei Teilen des Katheters
Reparaturen oder Veränderungen vor.
• Schließen Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als
die dafür vorgesehenen Systeme an.
• Schließen Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab, solange der
PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss beschädigt werden.
• Vermeiden Sie starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des
Katheters.
• Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu
Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Ein Einführungswinkel von
mehr als 45° gilt als zu groß.
• Wenn ein Führungsdraht in einem mit einem Stent versehenen Gefäß
freiliegt, ist Vorsicht zu üben. Bei Kathetern mit nicht eingekapseltem
Führungsdraht kann sich der Stent am Verbindungspunkt zwischen
Katheter und Führungsdraht verfangen.
• Nach dem Einsetzen eines Stents muss beim erneuten Voranschieben
eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht
kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der
Gefäßwand anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim
Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen.
Es muss darauf geachtet werden, den Katheter langsam aus einem Gefäß
zu entfernen, das einen Stent enthält.
• Schalten Sie vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters das PIM
aus.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Materialien und Ausrüstung
Revolution-Katheter
Sterile PIM-Hülle
Verlängerungsschlauch von 25 cm (10 Zoll)
Spritzen von 3 ml und 10 ml
3-Wege-Absperrhahn
Vorgeformter Führungskatheter [1,63 mm (0,064 Zoll) Mindest-
Innendurch-messer] mit Y-Adapter*
Bildgebendes System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher,
bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i.*
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung*
Führungsdraht, maximaler Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll)*
*nicht in der Katheterpackung enthalten
Inspektion vor dem Gebrauch
Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf
Beeinträch-tigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts.
Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt, wenden
Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.
Vorbereitung zur Anwendung
Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind dem
Bedienungs- oder Benutzerhandbuch zu entnehmen.
Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen
Verpackung. Entfernen Sie die Verpackungsspule, die den Katheter schützt.
Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft
ganz in die proximale Position zurück.
Schließen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn an,
verbinden Sie dann das Bauteil mit dem Verlängerungsschlauch und füllen
Sie beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung. Sorgen Sie dafür,
dass die gesamte Luft aus dem System entfernt wird. Wenn Kochsalzlösung
an anderen Stellen als an der Entlüftungsöffnung im Monorail-Abschnitt
austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.
Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am
Anschlusskonus des Katheters an. Die 10-ml-Spritze dient als Reservoir zum
Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.
Spülen Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer
Menge von jeweils 3 ml. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUSÜBEN.
Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er
sich ganz in der distalen Position befindet.
Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das
proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen PIM-Hülle
einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet. Ziehen Sie
leicht am Anschlusskonus des Katheters, um sich zu vergewissern, dass er
fest im PIM sitzt.
Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie solange auf die Taste BILD auf
dem PIM drücken, bis ein Muster von teilweise hellen konzentrischen Ringen
auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des
Katheters bestätigt. Füllen Sie die 10-ml-Spritze bei Bedarf nach und bringen
Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu
lassen.
Legen des Führungskatheters
Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hüllen-Einführbesteck nach dem
üblichen Verfahren vor.
Sorgen Sie vor dem Einführen des Bildgebungskatheters dafür, dass der
Patient nach dem üblichen Verfahren für die interventionelle Behandlung
vorbereitet wird.
Laden Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters. Schieben
Sie den Führungsdraht durch den Katheter voran, bis er am Drahtausgang
austritt. Platzieren Sie den Führungskatheter und den Y-Adapter. Führen Sie
den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn bis in den abzubildenden
Bereich voran. Führen Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter
ein.
Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit
in der Nähe der distalen Spitze aufweist.
Hinweis: Wischen Sie den Führungsdraht stets mit heparinisierter
Kochsalz-lösung ab, bevor Sie den Katheter auf den Führungsdraht laden.
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran, ohne
dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen
Sie ihn zurück, während sich der Bildgebungskern in der am meisten distal
gelegenen Position befindet.
VORSICHT: Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals
ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zurück.
VORSICHT: Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters
niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des Führungsdrahtes. Dieser
Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den
Katheter. Wenn der Katheter bis in diesen Bereich vorangeschoben wurde,
folgt er möglicherweise dem Führungsdraht nicht, wenn er zurückgezogen
wird, und bewirkt, dass der Führungsdraht eine Schleife bildet. Der Katheter
kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der Spitze
des Führungskatheters verfangen. Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie
gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter, Führungsdraht und
Führungskatheter. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des
Führungsdrahtes geschoben wurde, schieben Sie den Führungsdraht weiter
vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle. Gelingt dies
nicht, ziehen Sie den Katheter und den Führungsdraht zusammen zurück.
Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den Führungskatheter bis
zur Femurmarkierung hinein. Ziehen Sie das Hämostase-Ventil am Y-
Adapter des Führungskatheters an. Ziehen Sie es nur so weit an, dass keine
Flüssigkeit/kein Blut austreten kann.
Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN
ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES DREHBAREN
ANTRIEBSKABELS KOMMEN.
Legen des Katheters und Bildgebung
Schalten Sie das PIM-Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter
unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht voran, bis sich die
distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im
Gefäß bzw. in der Läsion befindet.
Halten Sie den Kathetertubus und den Führungsdraht an Ort und Stelle,
schalten Sie das PIM-Bild ein und ziehen Sie den Bildgebungskern langsam
entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zurück. Machen Sie dabei
Aufnahmen von allen interessanten Bereichen.
Hinweis: Schalten Sie das PIM-Bild stets aus, bevor Sie den
Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben.
Wenn Sie fertig sind, stoppen Sie die Bildgebung durch Drücken der BILD-
Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den Bildgebungskern