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REVOLUTION ITALIANO
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione
medica.
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
USO PREVISTO:
Il catetere Revolution è stato progettato per l’esame a ultrasuoni
intra-vascolare delle arterie coronariche. L’imaging a ultrasuoni
intravascolare è indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a
procedure inter-ventistiche transluminali.
DESCRIZIONE:
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due
elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del
catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X
compa-tibile da 0,014", la sezione prossimale (lume singolo) e la sezione
telescopica.
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza
operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere
guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e
ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente
movi-mento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della porta di
uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione
distale.
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della
rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45
MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in
corrispon-denza dell’estremità prossimale consente di effettuare il
collega-mento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-
catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento
elettrico.
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una
porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è
neces-sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il
sup-porto di accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni.
La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante
l’uso.
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di
uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo
del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla
punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della
profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.
Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In-Vision Gold Imaging
System con software versione 5.0 o successiva oppure con i sistemi di
imaging Volcano s5 e Volcano s5i. Consultare il manuale per l'operatore del
sistema.
CONTROINDICAZIONI:
Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali
o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in
cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per
la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi,
gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi
chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock
emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e
occlusione totale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati
sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete
vasco-lare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.
AVVERTENZE:
• L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno
familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito,
previa opportuna formazione.
• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve
essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere
stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail
breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale
rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida
dalle sporgenze dello stent.
• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent
dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde
assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della
fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere
per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in
presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza
significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il
catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto
fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va
trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di
seguito:
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non
utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso,
contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto
prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un
punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del
monorail.
• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali
operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni,
patologie o decesso del paziente.
• Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa
fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
conta-minazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,
patologie o decesso dei pazienti.
Fig. 1
Luer monodirezionale
Sezione telescopica
Lunghezza del richiamo
150 mm
Sezione prossimale
109 cm
Lunghezza utile
135 cm
Monorail
23mm
Marker
3,5F
3,2F