Filter
Top Products
4
REVOLUTION
NEDERLANDS
45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER
OPGELET:
1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
2. Lees vóór gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing.
BEOOGD GEBRUIK:
De Revolution-katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire
echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd
bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen.
BESCHRIJVING:
De Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter bestaat uit twee
hoofddelen: de “Imaging Core” en het katheterdeel. Het katheterdeel bestaat
uit drie onderdelen: het distale deel met een compatibele F/X-poort van
0,014 inch, een proximaal deel (enkelvoudige lumen) en een telescoopdeel.
Het distale deel en de proximale delen (enkelvoudige lumen) vormen samen
de “werklengte” van de katheter, het telescoopdeel blijft buiten de
geleidekatheter. De telescoopschacht (het telescoopdeel) maakt het mogelijk
de “Imaging Core” tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te
trekken. De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf
het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het
proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel.
De “Imaging Core” bestaat uit een hi-torque, flexibele, roterende drive-kabel
met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz. Een
elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de
verbinding met de interfacemodule voor de patiënt (PIM). De interface van
de PIM-katheter bestaat uit een geïntegreerde mechanische drive en een
elektrische verbinding.
Een spoelpoort met een eenwegventiel (afb. 1) wordt gebruikt om de lucht te
verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt. De katheter moet
voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden
gespoeld, omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor
echo-grafie noodzakelijk is. Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het
fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft.
Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een
proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt (afb.
1). Op 0,5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel
ingebouwd. Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de
inbreng-diepte, overeenkomend met femorale insertie.
De katheter is bedoeld voor gebruik met het In-Vision Gold-
beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger of met het Volcano s5- en
Volcano- s51-beeldvormingssysteem. Raadpleeg de bedieningshandleiding
van uw systeem.
CONTRA-INDICATIES:
Dit apparaat wordt momenteel niet geïndiceerd voor gebruik in cerebrale “of
perifere” bloedvaten. Het gebruik van de IVUS-imagingkatheter is gecontra-
indiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging
kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. Onder de contra-indicaties
vallen onder meer: bacteriëmie en sepsis, belangrijke afwijkingen van het
stollingssysteem, patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG-
chirurgie, patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA, ernstige
hemodynamische instabiliteit of shock en patiënten die zijn gediagnosticeerd
met coronariaspasmen in geval van totale occlusies.
BIJWERKINGEN:
Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de
volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel
aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie.
WAARSCHUWINGEN:
• Het gebruik van de Rvolution- katheters is beperkt tot specialisten die
vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem
is bedoeld.
• Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt. De katheter
mag nooit met kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan het
katheterdeel of door een nauwe stenose.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail
omvatten; in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel
distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact
maakt met de stentribben.
• Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft, dient
zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel
om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt. Gebruik
röntgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de
imagingkatheter en de stent te controleren; de imagingkatheter mag nooit
teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of
wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken.
Als zich een van beide situaties voordoet, voert u de imagingkatheter
distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder
röntgendoorlichting.
• Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de
stent moet voorzichtigheid betracht worden. Een voerdraad kan bij het
opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is
gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter
vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in
elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit
een gestent vat.
VOORZORGMAATREGELEN:
Het Revolution-apparaat is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en
moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende
voorzorgs-maatregelen in acht:
• De inhoud wordt met behulp van een EtO-proces (ethyleenoxide)
STERIEL geleverd. Gebruik het product niet als de steriele barrière is
beschadigd. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano
Corporation als beschadigingen worden aangetroffen.
• Voor een optimale veiligheid van de patiënt moet het product voor gebruik
gecontroleerd worden. Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing
lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte.
• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
-verwer-ken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de struc-turele integriteit van het product aantasten en/of leiden tot
falen van het pro-duct wat vervolgens voor de patiënt kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden.
• Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan ook het risico van
besmetting van het product met zich meebrengen en/of een infectie of
kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, het
overbrengen van een (of meerdere) besmettelijke ziekte(n) van de ene
patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
Afb. 1
Eenweg-Luer
Telescopische deel,
uittreklengte
150 mm
Proximale schacht
109 cm
Bruikbare lengte
135 cm
Monorail
23mm
RO-markering
3,5 F
3,2 F