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REVOLUTION
ESPAÑOL
CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz
AVISO:
1. Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este
producto
a médicos o por orden facultativa.
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su
totalidad.
INDICACIONES DE USO:
El catéter Revolution está previsto para la ecografía intravascular de las
arterias coronarias. La ecografía intravascular está indicada en
pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervención
transluminal.
DESCRIPCION:
El catéter de imagen rotacional IVUS Revolution de 45MHz consta de
dos partes principales: el núcleo de adquisición de imágenes y el cuerpo
del catéter. El cuerpo del catéter se compone de tres secciones: una
sección distal con puerto F/X compatible con 0,014", una sección
proximal (de una luz) y una sección telescópica.
Las secciones distal y proximal (de una luz) constituyen la “distancia de
trabajo” del catéter, la sección telescópica permanece fuera del catéter
guía. La varilla (sección) telescópica permite avanzar y retraer el núcleo
de adquisición de imágenes hasta 150 mm de movimiento lineal. El
movimiento correspondiente del transductor va desde el extremo
proximal del puerto de salida de la guía hasta el extremo proximal de la
parte con ventana de la sección distal.
El núcleo de adquisición de imágenes se compone de un cable de
transmisión rotacional flexible de alta torsión con un transductor distal de
ultrasonidos de 45MHz apuntando hacia afuera. Una interfaz
electro-mecánica en el extremo proximal establece la conexión con el
módulo de interconexión con el paciente (PIM). La interfaz PIM-catéter
consta de una unidad de transmisión mecánica y una conexión eléctrica
integradas.
Un puerto de irrigación con una válvula de una vía (Fig. 1) permite
desplazar el aire que pudiera haber inicialmente dentro del catéter.
Antes de usarlo, el catéter debe irrigarse con solución salina
heparinizada, ya que esto proporciona el medio de acoplamiento
acústico necesario para la ecografía. La válvula de una vía ayuda a
mantener la solución salina en el catéter mientras se está usando.
El cuerpo del catéter tiene una luz guía distal con un puerto de salida
proximal situado a 2 cm del extremo distal (Fig. 1), y un marcador
radioopaco (RO) engastado en el cuerpo del catéter a 0,5 cm de la
punta. Además de ello, a unos 100 cm sobre el cuerpo del catéter hay
un indicador de la profundidad de inserción, correspondiente a
inserciones femorales.
El catéter está pensado para usarse con el sistema de imagen In-Vision
Gold con la versión de software V5.0 o superior, o con los sistemas de
imagen s5 y s5i de Volcano. Consulte el Manual del usuario de su
sistema de imagen.
CONTRAINDICACIONES:
Actualmente, este dispositivo no está indicado para usarse en vasos
cerebrales o periféricos. El uso de los catéteres de imagen IVUS está
contraindicado cuando la introducción de cualquier catéter represente un
peligro para la seguridad del paciente. Entre las contraindicaciones se
incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de
coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de
derivación arterial coronaria, o una ACTP, shock o inestabilidad
hemodinámica grave, pacientes diagnosticados con espasmo de las
arterias coronarias y oclusión total.
EFECTOS ADVERSOS:
Con el uso de catéteres intravasculares percutáneos se han dado casos
de hemorragia en el lugar de la punción de acceso, lesión de la pared
vascular, trombosis del vaso y embolización periférica.
ADVERTENCIAS:
• El uso de los catéteres Revolution está restringido a especialistas con
formación y experiencia en los procedimientos para los que está
indicado este dispositivo.
• NO haga que avance el catéter si encuentra resistencia. El catéter no
se debe introducir nunca a la fuerza en una luz más estrecha que el
cuerpo del mismo ni a través de una estenosis muy cerrada.
• Es importante tener cuidado al usar dispositivos provistos de un
monorraíl corto; en estos casos, al avanzar el dispositivo más allá de
un stent colocado, la guía puede quedar expuesta a la malla del stent.
• En los casos en los que el dispositivo ha atravesado un stent
colocado, hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar que se
enrede. Conviene monitorizar la posición de la guía con respecto al
catéter de imagen y al stent usando fluoroscopia; no debe retirarse
nunca el catéter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso
de la guía o una resistancia importante al intentar sacarlo. Si se
produce cualquiera de estas situaciones, avance el catéter de imagen
hasta más allá del stent y retire después con cuidado todo el sistema
con guía fluoroscópica.
• Proceda con cuidado al volver a avanzar la guía una vez colocado el
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,
la guía podría atravesar la malla del stent al volver a cruzar. Cualquier
intento de seguir avanzando podría hacer que el catéter se enredase
con el stent. Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el
catéter de un vaso con stent.
PRECAUCIONES:
El catéter Revolution es un instrumento científico delicado y debe ser
tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones:
• El contenido se ha ESTERILIZADO usando óxido de etileno (EtO). No
lo utilice si el aislamiento estéril ha sufrido algún daño. Si observa
algún desperfecto llame al representante de Volcano Corporation.
• Para que el nivel de seguridad del paciente sea óptimo en todo
momento, inspeccione el producto antes de utilizarlo. No lo utilice si
cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación de la sección
de monorraíl rezuma solución salina.
• Para un solo uso exclusivamente. No lo reutilice, reprocese o
reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
puede compro-meter la integridad estructural del dispositivo o
provocar un fallo del mismo, pudiendo a su vez ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
Fig. 1
Adaptador luer de una vía
Sección telescópica
Longitud de retroceso
150 mm
Vástago proximal
109 cm
Longitud útil
135 cm
Monorraíl
23mm
Marcador RO
3,5F
3,2F